L’AEMPS revisa els requisits i les garanties de cada projecte que li arriba abans de provar-lo en pacients
L’Agència Espanyola del Medicament i els Productes Sanitaris (AEMPS) està rebent consultes de diferents entitats i particulars informant sobre projectes de fabricació de respiradors / ventiladors, tant d’impressió 3D com adaptacions o prototips nous.
Totes aquestes consultes es responen directament assessorant sobre els requisits mínims que aquests productes han de complir per assegurar la qualitat, seguretat i eficàcia requerida per a ser autoritzats i poder ser usats en els pacients que ho requereixin. En aquest moment, l’AEMPS treballa amb sis projectes en un estat força avançat. Hi ha altres projectes que estan en fases més primerenques del seu desenvolupament.
A tots els projectes presentats, l’AEMPS els ha ofert suport i suport tècnic continu per tal d’agilitzar el desenvolupament i aconseguir prototips segurs que puguin ser provats dins de protocols d’investigació clínica en els centres hospitalaris. Els requisits mínims de seguretat estan definits en un document i es van compartir amb la fundació COTEC perquè els distribuís a tots els projectes d’aquesta envergadura.
